메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자에스테틱으로 통용되는 피부 미용 시장에서 재생 의학이 주목받으면서 이를 촉진하는 바이오 스티뮬레이터(Bio stimulator)가 새로운 키워드로 급부상하고 있다.칼슘 하이드록실아파타이트(Calcium Hydroxylapatite, CaHA) 등이 다양한 연구를 통해 콜라겐 재생 효과에 대한 유효성을 인정받으면서 차세대 에스테틱 약물로 주목받고 있는 것.에스테틱 시장에서 재생 의학이 주목받으면서 바이오 스티뮬레이터에 대한 관심이 높아지고 있다.8일 의료산업계에 따르면 바이오 스티뮬레이터가 콜라겐 등 피부 재생 효과를 속속 입증하면서 에스테틱 시장에서 비중이 확대되고 있는 것으로 확인됐다.바이오 스티뮬레이터는 콜라겐 스티뮬레이터 등으로 불리며 에스테틱 시장에서 주요 키워드가 되고 있는 약물이다.실제로 메디칼 인사이트(Medical Insight)가 올해 3월에 발표한 자료에 따르면 재생 의학 붐을 타고 바이오스티뮬레이터 시장은 오는 2026년 현재의 3배 이상으로 시장이 확대될 것으로 예측되고 있는 상황.이에 맞춰 피부미용 의학계에서도 바이오 스티뮬레이터에 대한 다양한 연구를 이어가며 이에 대한 유효성 입증에 주력하고 있다.지난 9월 대만에서 열린 전문가 심포지엄을 봐도 이같은 경향을 확인할 수 있다. 이 자리에서는 유럽과 호주 등의 석학들이 대거 참여해 바이오 스티뮬레이터, 특히 CaHA 제제의 유효성에 대한 논의를 진행했다.올해 SCI 학술지인 저널 오브 코스메틱 더마톨로지(Journal of Cosmetic Dermatology)에 '진화하는 재생 에스테틱'이라는 논문을 발표한 캐서린 골디(Katherine Goldie) 박사가 대표적인 경우다.캐서린 골디 박사는 이 자리에서 "최근 몇 년 동안 아시아태평양 지역 전역에서 재생 에스테틱 분야가 급격히 성장하고 있다"며 "특히 떠오르는 재생 에스테틱 분야에서 CaHA 제제의 새로운 연구 결과들에 주목할 필요가 있다"고 설명했다.실제로 CaHA는 세포외 기질(Extracellular Matrix)에 관여하는 5가지 주요 구성 요소인 콜라겐 1형과 콜라겐 3형, 엘라스틴, 프로테오글리칸, 신생혈관 재생에 도움이 된다는 사실이 속속 밝혀지면서 재생 에스테틱 시장에서 대표적 바이오 스티뮬레이터로 주목받고 있는 성분이다.캐서린 골디 박사는 "CaHA는 광범위한 피부 연조직 구조의 재생에 도움을 주며 체내 주입 시간이 경과함에 따라 콜라겐 1형과 엘라스틴, 신생 혈관의 생성을 촉진한다"며 "이뿐 아니라 프로테오글리칸 생성에도 도움을 줘 전반적인 세포외 기질 개선에 효과적이다"고 강조했다.이 자리에는 마찬가지로 올해 SCI 저널 저널 오브 코스메틱 더마톨로지에 '면역학적 관점에서 본 에스테틱 재생 스캐폴드' 논문을 낸 니브 코도프 박사(Niamh Corduff)도 참석했다.이 논문은 CaHA가 체내에서 독보적인 세포 재생 지지체(스캐폴드)를 형성해 자연적인 콜라겐 생성을 촉진한다는 것을 규명한 연구.이 원리에 의해 CaHA는 콜라겐과 엘라스틴의 생성 및 증식, 신생 혈관의 생성에 도움을 준다는 사실도 밝혀냈다.니브 코도프 박사는 "기존의 콜라겐 생성 촉진을 위한 에스테틱 약물은 만성 염증 반응을 통해 유도된 효과에 기인했다"며 "하지만 CaHA 제제는 자연적인 콜라겐 재생 능력을 촉진하며 이 차이는 염증 반응의 유무와 함께 안전성 측면에서 매우 유의미하다"고 말했다.멀츠 에스테틱스의 바이오 스티뮬레이터 레디어스그는 이어 "CaHA처럼 자연 생리적으로 세포외 기질 개선 효과를 낼 수 있다면 환자가 혹시라도 경험할지 모를 염증 반응에 의한 장기 부작용 위험을 예방할 수 있다는 점에서 매우 중요하다"고 덧붙였다.마찬가지로 에스테틱 분야에서 권위있는 학술지인 피부과 약물학 저널(Journal of Drugs in Dermatology)을 통해 올해 'CaHA 제제의 물리화학적 특성과 바이오스티뮬레이션 기능의 비교' 연구 결과를 낸 클레이톤 쿤츨러 (Cleiton Kunzler) 박사도 같은 의견을 냈다.CaHA가 입자 자체 특성에 따라 세포외 기질을 개선하는 효과는 의심할 여지가 없다는 설명이다.클레이톤 쿤츨러 박사는 "세포 외 기질을 구성하는 5가지 요소들은 구조적으로 그물망 형태를 형성해 콜라겐 생성을 담당하는 섬유아세포와 함께 구조적 지지와 안정성을 제공한다"며 "이 섬유아세포들이 노화에 따라 분해되면서 피부의 탄력이 떨어지게 되는 것"이라고 언급했다.이어 그는 "CaHA는 균일한 크기와 매끄러운 표면, 둥근 입자 구조를 띄고 있어 체내 섬유아세포들과 접촉하는 밀착력이 매우 우수한 것이 장점"이라며 "자극없이 보다 촘촘하게 섬유아세포의 수축 기능을 복원시키도록 돕는다는 의미"라고 강조했다.그렇다면 현재 국내에서 실제 에스테틱 분야에서 활용되고 있는 바이오 스티뮬레이터는 무엇이 있을까.일단 멀츠 에스테틱스의 레디어스(Radiesse)가 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오 스티뮬레이터이기 때문이다.레디어스(CaHA)는 시술 후 피부속에서 즉각적으로 콜라겐 3형의 증가가 이뤄져 구조적 안정화를 제공하며 시간이 지나면서 콜라겐 1형이 증가해 장기간 구조적 지지 효과를 만들어낸다.또한 엘라스틴을 회복시켜 주름 깊이가 줄어들고 피부 탄력이 회복되며 프로테오글리칸을 증가시키는 효과를 통해 수분 공급과 구조적 지지력을 제공한다. 여기에 세포층 내 신생 혈관 형성을 증가시켜 새로운 조직의 장기적 건강 유지를 돕는다.이를 기반으로 레디어스는 지속적으로 임상적 유효성에 대한 근거를 쌓아가고 있다. 실제로 앞서 언급된 저널 저널 오브 코스메틱 더마톨로지에 게재된 논문 등도 모두 레디어스를 기반으로 하고 있다.멀츠 에스테틱스 관계자는 "아시아 태평양 지역에서 재생 에스테틱 시장이 급격한 성장세를 보이면서 레디어스에 대한 관심도 크게 높아진 상태"라며 "특히 한국에서도 콜라겐을 비롯한 피부 재생 분야 수요가 매우 높아지고 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 올해 연달아 레디어스, 즉 CaHA 제제의 새로운 연구 결과들이 발표되면서 바이오 스티뮬레이터 분야가 더욱 활기를 띄고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자금연 보조 약물인 시티시니클린(cytisinicline)이 임상 3상에서 뛰어난 유효성을 입증하면서 과연 20년만에 FDA  허들을 넘는  새로운 금연약이 나올지 이목이 쏠리고 있다.6주 만에 금연율 25%, 12주만에 32.6%를 기록하며 과거 어느 약물과 비교해도 뛰어난 효과를 보였기 때문. 연구자들은 이미 승인에 무리가 없는 효과와 내약성을 갖췄다고 결론을 내린 상태다.시티시니클린이 임상 3상을 통해 금연에 대한 우수한 유효성과 내약성을 입증했다.현지시각으로 11일 미국의사협회지(JAMA)에는 금연 약물 시티시니클린의 무작위 이중맹검 대조 임상 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2023.10042).시티시니클린은 바레니클린(챔픽스)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.쉽게 말해 현재 가장 많이 처방되는 금연 약물인 챔픽스와 유사한 기전을 가졌지만 더욱 효과를 높일 수 있는 물질을 찾은 셈이다.이번 임상 3상에 이목이 쏠린 것도 이러한 이유 때문이다. 이미 1상과 2상에서 뛰어난 유효성을 보인 만큼 이번 임상이 FDA 승인으로 가는 마지막 관문이 될 수 있는 이유다.실제로 약물 제조사인 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)는 올해 내에 FDA에 시티시니클린에 대한 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 방침을 발표한 바 있다.이번 임상은 3그룹을 이중 맹검 방식으로 무작위 배정해 위약과 비교하는 형태로 진행됐다. 위약을 준 그룹과 6주동안 매일 3회 시티시니클린 3mg를 처방한 그룹, 12주간 같은 용량을 이어간 그룹으로 나눠 효과를 비교한 것.그 결과 6주 동안 시티시니클린을 처방받은 그룹의 금연율은 25.3%로 위약군 4.4%에 비해 크게 높았다.다른 요인을 모두 제외하고 콕스 회귀 분석으로 재분석해도 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 8배나 높아진 것을 확인했다.12주군은 더욱 효과가 좋았다. 시티시니클린을 처방받은 것만으로 금연율이 32.6%에 달한 것. 대조군 7%에 비해 월등한 수준이다.눈에 띄는 이상반응도 많지 않았다. 일부 환자에게서 메쓰꺼움이나 불면증 등 약한 부작용이 나타났지만 이 비율 또한 6주 그룹과 12주 그룹 모두 10%가 되지 않았다.연구를 주도한 하버드 의과대학 낸시(Nancy Rigotti)교수는 "흡연은 오랜기간 전 세계적으로 주요 사망 원인이 되고 있지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약은 지난 20년간 없었던 것이 사실"이라며 "우수한 유효성과 내약성을 입증한 시티시니클린이 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 그는 "이번 임상 3상은 사실상 바로 규제 당국의 승인을 이끌어 낼 수 있을 정도로 우수한 결과를 보여줬다"며 "특히 과거 약물보다 더 확실한 결과가 나왔다는 점에서 미국을 넘어 전 세계적으로 유망한 금연 약물이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이(대표 김종효)는 최근 롯데호텔 부산에서 개최된 대한영상의학회 제10차 춘계종합심포지엄(KSSR 2023)에 참가해 ClariCT.AI 를 포함한 라인업의 임상 유효성을 입증했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄에서 클라리파이는 대표제품인 초저선량 CT 디노이징 솔루션 ClariCT.AI를 비롯해 조영제 저감을 위한 조영 증강 솔루션 ClariACE, AI 폐질환 분석 솔루션 ClariPulmo, AI 유방 밀도 측정 솔루션 ClariSIGMAM, CT 골밀도 측정·골절 진단 솔루션 ClariQCT 등을 선보였다.특히 대한영상의학회-대한의학회-범부처의료기기사업단이 공동으로 주관한 세션에서 클라리파이 김종효 대표는 저선량 CT 노이즈 제거용 국산 AI 의료기기(ClariCT.AI)의 임상 유효성 평가라는 제목으로 세계 최초 AI 기반 초저선량 CT 잡음 제거 솔루션인 ClariCT.AI의 다국가 임상시험 성과에 대해 발표했다.임상 결과에 따르면 클라리파이의 AI 딥러닝 기술은 저선량 CT와 결합해 진단 기능을 저하시키지 않으면서 복부 CT의 경우 67%, 흉부 CT의 경우 75%의 선량 절감 효능이 있다는 것을 입증했다.구체적으로 복부 임상시험에서는 간암이 의심돼 복부 CT 촬영을 하게 된 성인 환자 300 명을 등록해 그중 296명에서 화질 적정성 평가가, 그리고 256 명에서 암의 진단능 평가가 이뤄졌다.총 3명의 영상의학 전문의가 독립적으로 평가한 결과 이미지 품질은 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT가 더 우수했으며 간암 진단능은 86%~ 89%의 높은 정확도를 나타냈고 표준 선량 CT와 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT 간에 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 특히 표준 복부 CT 검사 1회 시 환자에게 노출되는 방사선량은 10~15mSv인데 반해 ClariCT.AI를 사용한 저선량 복부 CT검사는 기존 표준 복부 CT선량의 약 3분의 1 이하인 3mSv 이하의 방사선량으로 저선량 복부 CT가 가능하다는 것을 입증했다.흉부 임상시험은 폐암 검진에 참여한 300 명의 피검자들을 대상으로 기존의 CT 장비에서 제공하는 저선량 프로토콜 대비 ClariCT.AI를 사용한 초저선량 프로토콜간의 이미지 품질과 진단능을 비교했다. 특히 흉부 분야에서는 지멘스(Siemens)와 GE, 필립스(Phiilips) 등 세계적으로 널리 사용되는 CT 제조사의 주요 CT 장비 모델을 사용, 비교해 눈길을 끌었다.마찬가지로 총 3명의 영상의학 전문의가 평가에 참여한 결과 기존 저선량 흉부 CT 프로토콜의 평균 선량은 1.08 mSv 였고, ClariCT.AI 를 사용한 초저선량 CT 의 평균 선량은 0.28 mSv 로서 약 4분의 1로  저감됐으며 이미지 품질 결과와 폐결절 진단능은 두 군간에 차이가 없었다. 김종효 대표는 "클라리파이가 개발한 ClariCT.AI는 어떤 CT장치와도 호환이 가능하고 초저선량 CT 이미지를 일반 선량 이미지 못지 않게 잡음을 제거해 화질을 제고한다는 것이 장점"이라며 "이번 임상시험으로 임상적 가치 뿐 아니라 세계 유수 저선량 CT와 비교해도 우수한 성능을 낸다는 것을 보여줬다"고 설명했다.이어 그는 "이미 ClariCT.AI는 지멘스와의 계약이 이뤄졌으며 또 다른 글로벌 헬스케어 기업들과의 협의가 이어지고 있다"며 "의료방사선의 저감 추구는 세계적인 추세인만큼 클라리파이 AI 솔루션이 국내에도 널리 도입돼 환자들의 CT 방사선 피폭 우려를 덜어주고 보다 더 정밀한 진단을 받게 하는데 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐정(마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐정 제품사진.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 '마시텐정'은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 삼진제약 '마시텐정'은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.삼진제약 마케팅부 유정민PM은 "마시텐 정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것이며 특히, 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 '마시텐정'의 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(마시텐탄)'이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.삼진제약 마시텐 정 제품사진.이에 '마시텐 정'은 출시 후 9개월간 독점적 영업, 마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는폐동맥의혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 "마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는새로운 대안이 될것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 '마시텐 정'의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 그 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자신의료기술로 인정받고 비급여를 넘어 이제는 급여를 목전에 둔 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(PRP). 의료계는 관행 수가 3분의1 수준의 턱없이 낮은 수가와 엄격한 급여기준에 반대 목소리를 내고 있다.보건복지부는 지난 15일 팔꿈치 중심으로 발생하는 통증인 내·외측 상과염 PRP 급여를 알렸다. 환자 본인부담률이 90%에 이르는 선별급여 형태다. 3개월 이상 적절한 보존치료에도 기능 이상 및 통증이 계속돼야 하며 6개월 간격으로 두 번만 인정하기로 한다는 내용의 급여기준도 함께 행정예고했다.PRP는 환자에게 혈액을 채취해 원심분리기로 혈소판을 분리한 뒤 농축된 혈소판을 인대와 연골 등에 주사하는 방식을 말한다.자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 신의료기술 평가보고서 표지정부가 설정한 수가와 급여기준은 어디에 근거하고 있을까. 22일 정부 관계자에 따르면, 지난 2019년 이뤄진 근골격계 질환에 대한 PRP 신의료기술 평가 과정에서 나온 보고서가 주요하게 작용했다. 메디칼타임즈는 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부에서 공개하고 있는 PRP 신의료기술평가 보고서를 확인해 봤다.당시 NECA는 상과염을 비롯해 어깨 부위 회전근개건병증과 슬개건병증, 발 부위 족저근막염과 아킬레스건염에 PRP 시술 효과를 평가했다. 이들 질환을 갖고 있는 환자에게 PRP를 주입해 환자의 조직 재생, 기능 향상 및 통증 완화를 위한 기술인데 제한적 의료기술로 신청 고시돼 5개 의료기관에서 실시하기도 했다.NECA는 정형외과 3명, 재활의학과 2명, 마취통증의학과 1명, 근거기반의학 전문가 1명으로 구성된 소위원회를 꾸리고 체계적 문헌고찰 등을 이용해 PRP의 안전성 및 유효성을 평가했다. PRP 소위원회는 평가 기간인 약 두 달 동안 세 차례 회의를 진행했다.문헌검색을 통해 643편의 문헌을 확인했고, 제한적 의료기술 실시를 통해 제출된 5편의 보고서와 수기  검색을 통해 관련 문헌 7편을 추가했다. 이 중 중복검색 문헌을 제외하고 선택 및 배제 기준을 적용해 총 30편의 연구가 최종 평가에 반영됐다.평가 결과 상과염 PRP는 기능을 향상시키고 통증을 완화시키는 데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 인정했다. 반면 회전근개건병증과 족저근막염, 슬개건병증, 아킬레스건염에서는 유효성 입증에 추가적인 연구가 필요하다고 판단했다. 다만 모두 안전성은 수용 가능하다는 결론이었다.자료사진. 의료계는 PRP 급여화에 강하게 반대 목소리를 내고 있다.상과염만 보면 소위원회는 유효성 평가를 위해 26편의 문헌과 4편의 의료기술 보고서를 확인하며. 조직 재생 정도, 기능 정도, 통증 정도, 진통제 사용량 변화, 환자 만족도, 삶의 질에 대해 평가했다.일부 문헌(4~5편)에서 PRP 시술 후 3개월 미만 시점에서 기능 및 통증이 더 좋다고 보고되기도 했다. 체외충격파 치료군과 비교한 문헌 한 편에서 기능 정도는 시술 후 1개월 시점에서 더 의미가 있다는 결론이 있기도 했다. 코호트 연구 한 편에서는 PRP 시술 후 2개월 시점에서 기능 및 통증 개선 정도가 위약 대조군 보다 의미있게 높았다.소위원회는 "대부분의 문헌에서 기존기술인 스테로이드 주사 치료와 비교했을 때 시술 6개월 이후 기능 및 통증 정도가 의미있게 개선돼 유효성이 있다"라며 "특히 스테로이드 주사 치료는 효과가 1~3개월로 짧아 지속적인 치료가 필요하지만 상과염 PRP는 6개월 이상 증상을 완화시킬 수 있어 임상적으로 유용하다"는 의견을 냈다.즉, 6개월 간격으로 두 번이라는 급여기준은 해당 보고서에서도 확인할 수 있는 부분.건강보험심사평가원 관계자는 "NECA 신의료기술 평가 보고서를 비롯해 전문가 의견 수렴을 통해 급여기준 및 수가를 결정한 것"이라며 "비용도 PRP 치료재료 형태가 두 가지인데 최저가와 최고가의 비용차가 상당히 큰데다 회사별로 비용도 천차만별이었다. 비용은 그 평균값 정도로 보면 된다"라고 말했다.대한의사협회는 대한개원의협의회 등과 22일 오전 간담회를 갖고 다음 주 중 복지부를 만나 비현실적인 수가 및 급여기준에 대해 이의를 제기할 예정이다. 의료계에 따르면 PRP 시술의 관행가는 20만~30만원 수준이다. 원심분리기 구입 비용만 기본 250만원 들어가며 PRP 키트 납품가는 1만5000~2만원 수준이다.PRP 시술을 실제 하고 있는 경기도 한 병원장은 "염증 자체를 급성기로 봐야 하는데 급여기준은 3개월 보존치료를 전제로 하고 있다. 이는 PRP 치료를 하지 말라는 소리와 같다"라며 "같은 염증이긴 하지만 인대 파열과는 또 다른 문제다. 대학병원은 인대가 파열된 환자들만 오니까 보존적 치료 개념이 들어가는 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "파열이 아닌 팔꿈치 염증이 6개월 내내 이어지는 경우는 거의 없다고 봐야 한다"라며 "급여기준 자체가 급성과 만성기를 혼용하고 있는 셈이다. 사실 팔꿈치에만 PRP를 하는 의료기관이 많은 것도 아니고 수가가 높은 것도 아닌 상황에서 정부가 굳이 급여권으로 진입시키려는 의도를 이해하긴 힘들다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능(AI)이 전향적 무작위 대조 임상시험(RCT) 허들까지 넘어서며 유효성을 입증하고 있다.국내 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 영상의학과 전문의가 놓칠 수 있는 폐결절 감지 확률을 20%나 늘리며 효과를 보인 것.흉부  X레이 판독률을 통한 의료 인공지능에 대한 RCT 결과가 나와 주목된다.현지시각으로 7일 북미영상의학회(RSNA) 공식 학술지(Radiology)에는 흉부 X선에 대한 의료 인공지능의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.1148/radiol.221894).현재 의료 인공지능은 진단 보조 영역에서 상당한 유효성을 입증하고 있지만 실제 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 대조 임상시험은 거의 없는 것이 현실이다.임상 현장에 투입된다 해도 말 그대로 진단 보조에 대한 가정적 역할만 수행할 뿐 진료에 직접적으로 활용하는 예는 드물기 때문이다.서울대 의과대학 구진모 교수가 이끄는 연구진이 이번 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제 임상 현장에서 환자에게 의료 인공지능을 적용하는 것이 어떠한 결과를 가져올지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 서울대병원 건강검진센터에서 2020년 7월부터 2021년 12월 사이에 건강검진을 받은 1만 476명의 환자를 대상으로 의료 인공지능 그룹과 대조군으로 무작위 배정해 그 효과를 대조 분석했다.13년 이상의 경력을 가진 영상의학과 전문의가 인공지능 없이 판독한 것과 인공지능의 도움을 바은 것 중 어느 것이 더 효과를 보이는지를 비교한 것이다.그 결과 폐 결절은 총 화낮의 2%에게서 발견됐다. 분석에 따르면 흉부 X레이에서 폐 결절을 확인한 비율은 인공지능 없이 영상의학과 전문의가 판독한 경우 0.25%에 머물렀다.하지만 인공지능이 진단 보조를 수행한 경우 폐 결절을 확인할 확률이 0.59%로 단순 수치로 두배 이상 높아진 것으로 확인됐다.또한 악성 폐 결절 검출률 또한 인공지능이 없을 경우 0%에서 인공지능의 도움을 바을 경우 0.15%로 유의미하게 높아졌다.특히 인공지능이 개입돼도 위양성 확률은 영상의학과 전문의와 인공지능간 차이는 거의 없었다.구진모 교수는 "폐암의 1차 소견인 폐 결절 검출률은 흉부 X레이의 중요한 과제"라며 "이에 대해 인공지능이 도움을 줄 수 있다는 보고는 있었지만 실제 임상현장에서 확인한 것은 드물다"고 설명했다.이어 그는 "이번 연구는 인공지능이 흉부 X레이 촬영 결과를 해석하는데 실제로 도움이 될 수 있다는 강력한 증거를 제공한다"며 "폐암 조기 발견에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능(AI)이 단순히 병변을 찾아내는 것을 넘어 이미지만으로 악성과 양성까지 구별하는 수준까지 발전을 지속하고 있다.CT 이미지만으로 결장암과 급성 게실염을 구분하는 딥러닝 알고리즘이 나온 것. 특히 민감도가 83%에 달한다는 점에서 보조 역할로 충분하다는 것이 전문가들의 의견이다.결장암과 급성 게실염을 구분해 내는 인공지능이 개발됐다.현지시각으로 29일 자마 네트워크 오픈(JAMA NETWORK OPEN)에는 컴퓨터단층촬영(CT) 만으로 대장암과 급성 게실염을 구분하는 인공지능에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2022.53370).현재 결장암 등의 진단에는 CT가 주로 활용되고 있지만 비후 이미지 만으로 악성과 양성을 구분하는 것은 상당하 어려운 작업에 꼽힌다.이로 인해 대부분 추가적인 조직 검사 등을 통해 악성과 양성을 구분하고 있는 것이 현실이다.특히 결장암과 급성 게실염이 진단 결과는 유사해도 수술 전략이 완전히 다르다는 점에서 이에 대한 구별은 임상적으로도 매우 중요한 의미를 갖는 것도 사실이다.결장암인 경우 종양학적 절제가 필요한 반면 급성 게실염은 간단한 절제만으로도 충분히 효과를 볼 수 있기 때문이다.이에 따라 독일 뮌헨 의과대학 세바스찬(Sebastian Ziegelmayer) 교수가 이끄는 연구진은 딥러닝을 통해 인공지능으로 이를 감별하는 기술 개발에 착수했다.2005년부터 2020년까지 결장암과 급성 게실염으로 수술을 받은 환자의 데이터를 인공지능에게 학습시켜 이에 대한 차이를 구별하게 한 것.장 분절과 비후 모양과 특성 등을 3차원으로 구성해 이에 대한 차이를 인공지능이 구별하게 하는 것이 골자다.그 결과 딥러닝 알고리즘을 적용한 인공지능은 결장암과 급성 게실염을 민감도 83.3%로 구분해 내는데 성공했다.또한 특이도도 86.6%에 달할 정도로 높은 정확도를 보여줬다. 위음성과 위양성의 오류를 크게 줄인 셈이다.세바스찬 교수는 "결정암과 급성 게실염에 대한 구분은 임상 현장에서 매우 중요한 지표 중 하나라는 점에서 인공지능을 통해 이에 대한 최종 진단 확률을 높일 수 있다는 것은 매우 고무적이다"며 "의사가 혹여 놓칠 수 있는 중요한 문제를 짚어준다는 점에서 향후 활용 가능성이 높을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자기존 당뇨병 치료제(DPP-4 억제제)로 혈당 조절이 불충분한 환자에게 '가드렛(아나글립틴)'이 효과적이라는 근거가 제시됐다.JW중외제약 가드렛 제품사진.JW중외제약은 당뇨병 치료제 가드렛의 당화혈색소(HbA1c) 개선 우수성을 입증한 관찰연구 결과가 최근 국제학술지 '당뇨병 치료(Diabetes Therapy)' 온라인판에 게재됐다고 11일 밝혔다.DPP-4 억제제인 가드렛은 아나글립틴이 주성분인 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성되지만, 양이 적거나 저항성 때문에 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다.김성래 교수(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)·김상용 교수(조선대병원 내분비대사내과) 연구팀은 가드렛을 제외한 DPP-4 억제제를 8주 이상 단독 또는 병용 복용 중인 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소 수치가 7.0% 이상인 1119명을 대상으로 2017년 7월부터 지난해 3월까지 연구를 진행했다.가드렛 100㎎으로 전환 복용 12주차와 24주차에 당화혈색소를 측정한 결과 12주차에는 당화혈색소 수치가 복용 전보다 0.4% 낮아졌고 24주차에는 0.42% 개선된 것으로 나타났다.이상지질혈증과 고혈압, 협심증 등 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치도 유의하게 개선됐다. 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치는 12주차와 24주차에 각각 0.68%, 0.89% 낮아졌으며 동반질환 환자군은 각각 0.27%, 0.22% 떨어졌다.당화혈색소 수치가 7% 미만으로 낮아진 비율은 비동반질환군에서 12주와 24주 시점 모두 70%를 기록했다. 동반질환 환자군에서는 각각 20%, 24%로 나타났다.김성래·김상용 교수 연구팀은 "특히 동반질환이 없는 환자에게 다른 경구 혈당강하제를 추가하기 전에 가드렛으로 교체 투여하는 것이 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라며 "이번 연구로 가드렛의 혈당 조절 우수성뿐만 아니라 동반질환이 없는 환자군에서의 개선 효과가 더 크다는 점이 입증됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디웨일(대표 최태근)은 망막을 기반으로 1분 내외에 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 첫 AI 의료기기인 닥터눈(해외 명칭 'Reti-CVD')이 미국심장협회(AHA) Scientic Session 2022에서 3편의 초록 논문을 발표하며 우수성을 입증했다고 9일 밝혔다.이번 학회에서 임형택 교수(싱가포르 Duke-NUS 의과대학 안과 교수)는 미국의 대표적인 안과 연구인 나이 관련 안 질환 연구(age-related eye disease study(AREDS)를 활용한 논문을 발표했다.이 논문에서 미국인과 한국인의 대표 코호트를 추적 관찰해 비교한 결과 저위험군 대비 고위험군에서 심혈관질환 발생률과 심혈관질환관련 사망률 증가에 닥터눈이 미래의 심혈관질환 발생을 정확히 예측하는 것을 검증했다.미국 국립보건원의 지원으로 수행된 이번 연구는 강현구 교수(세브란스병원 안과)와 에밀리 추(미국 국립안과연구소) 등 20명의 전문의 및 전문가와 공동연구로 이뤄졌다.아울러 미국에서 심혈관위험평가를 위해 미국심장협회 진료표준인 코호트 기반의 공식 예측 모델(Pooled Cohort Equation)과 같은 성능임도 입증했다.영국바이오뱅크(UK Biobank) 자료를 활용한 QRISK(영국의 대규모 코호트를 기반으로 개발된 심혈관질환 위험평가방법)와 비교에서도 닥터눈은 개인의 망막 영상에 기반해 위험을 더 잘 반영하고 고위험군을 더 잘 찾아낸다는 것을 입증했다.또한 연구진은 최초로 심뇌혈관질환 고위험군 맞춤예방연구(CMERC-HI)를 사용해 심장내과에서 가장 중요한 영상검사인 심장CT와 닥터눈의 심혈관위험평가를 1:1로 성능 비교한 결과 역시 심혈관질환의 발생을 동등하게 예측한다는 것도 입증했다.한편, 닥터눈은 식품의약품안전처의 품목허가(8월1일)에 이어 지난 11월 2일 건강보험심사평가원으롭터 신의료기술평가 대상으로 결정, 새로운 의료행위로 인정받아 내년 1월 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정과 건강보험수가코드 부여를 예상하고 시장진입을 준비하고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자한방난임사업의 임신성공률은 부풀려진 결과이며, 오히려 유산을 유발하는 한약재 처방이 이뤄지고 있어 국민 건강에 위해를 끼친다는 지적이 나왔다.22일 개최된 대한의사협회·시도의사회 한방대책특별위원회 워크숍에서 바른의료연구소 김성원 고문은 지자체 한방난임치료 지원사업 현황 및 문제점을 설명했다.대한의사협회·시도의사회 한방대책특별위원회 워크숍 현장김 고문은 한의계가 지자체 한방난임사업 결과, 임신성공률이 25~30%에 달하는 것으로 나타나 그 유효성·안전성을 입증됐다고 주장하는 상황을 조명했다. 실제 관련 보도자료는 "한방난임치료는 이 같은 성공률에도 양방난임치료 대비 절반 수준의 치료비만 들어간다"고 밝히고 있다. 그는 실제 사업에서의 임신성공률은 12.5%로 이 같은 주장은 부풀려진 것이라고 반박했다. 유의미한 성공률은 시술주기를 기준으로 산출해야 하는데 한의계는 이를 누적임신성공률로 계산해 오류가 발생했다는 지적이다.생식의학에서의 난임치료법 효과 평가는 주로 시술주기당 임신성공률을 사용한다. 또 누적임신성공률을 사용해 난임 환자가 보조생식술을 몇 회 시술해야 임신할 수 있는지에 대한 정보를 제공한다.하지만 한의계는 누적임신율로 보조생식술의 시술주기당 임신율을 직접 비교하고 있는데, 이는 연필 다스의 수와 연필 자루의 수를 직접 비교하는 것처럼 대조군이 잘못됐다는 설명이다.임신율이 매달 동일하다는 가정하에, 7.7개월 동안의 한방난임사업 누적임신율 12.5%를 1시술주기당 임신율로 환산하면 1.6%에 불과하다는 지적이다.반면 2016년 난임부부 지원사업에서 인공수정과 체외수정의 1시술주기당 임신율은 각각 13.9%, 29.6%였다. 한방난임사업 임신율에 해당 기준에 대입하면 성공률은 인공수정의 9분의 1, 체외수정의 18분의 1수준에 불과하다는 것.김 고문은 "한의계는 한방난임사업의 7.7개월 간의 누적임신율을 난임시술의 1시술주기당 임신율과 직접 비교해 인공수정보다 효과적인 것처럼 주장하고 있다"며 "임신성공률 기준을 일치시켜 비교해야 한다"고 강조했다.이어 "원인불명 난임여성의 자연임신율은 24.6~28.7%로 한방난임사업 임신율은 난임여성의 자연임신율에도 못 미치거나 단순히 난임여성의 자연임신율에 불과할 가능성이 크다"며 "하지만 한의계는 그간 사실과 다른 내용에 근거해 한방난임사업에 대한 국가적 차원의 지원책 마련과 건강보험 급여화를 주장해왔다"고 비판했다.보건복지부의 한방난임 임상연구도 문제로 지적했다. 해당 연구는 해외 저명 학자에게 논문 심사를 거부당했을 정도로 터무니없다는 이유에서다.실제 복지부는 영국 맨체스터대학교 생물통계센터 소속 생물통계학자인 잭 윌킨슨 박사에게 해당 연구에 대한 심사를 요청했지만 거절당했다.이후 잭 윌킨슨 박사는 본인의 트위터 및 국내 의료전문지와의 서면질의 등을 통해 해당 연구의 디자인은 비합리적이며 임상연구 기준에 부합하지 않는다고 밝혔다.김 고문은 "한방난임 임상연구에서 관련 치료의 유효성이 입증되지 않았음에도 복지부는 여전히 지자체의 한방난임사업 시행에 동의해주고 있다"며 "임상적 근거 확보를 위해선 의과·한의과 공동연구가 아닌, RCT를 통한 한방난임치료 자체의 유효성 입증이 필수"라고 강조했다.한방난임사업 문제점에 대한 의과계 지적이 계속되고 있다.한방난임치료의 위험성도 지적했다. 관련 사업에서 자연유산율이 30%를 상회할 것으로 추정된다는 이유에서다. 이는 관련 처방에 사용하는 한약재 섭취량과 유의미한 상관관계가 있다는 분석이다. 한방난임치료의 대표격 한약인 조경종옥탕 및 온경탕엔 한 첩당 3~4g의 목단피가 함유되는데 이 한약재는 유산을 유발하는 부작용이 있다. 이 때문에 식약처·세계보건기구 등도 임신 중 목단피 복용을 금기시하고 있다는 설명이다.특히 복지부가 진행한 한방치료기술연구개발사업 '한약이 임신 중 태아에 미치는 영향' 최종보고서를 보면 상당수의 한약이 유전자 돌연변이, 세포독성, 염색체 이상 등의 문제를 유발했다.또 임신한 생쥐에게 백출을 투여한 결과 태아의 유전적 이상이 발생했으며, 임신 초기 생쥐에게 한약을 투약하니 생식능력에 영향을 미쳐 분만 태아 수가 감소했다.김 고문은 "이 보고서의 연구결과는 임신 중에 많이 처방하는 한약이 태아에 선천성 기형을 유발하고 초기 임신을 저해할 위험성이 있다는 것을 시사한다"고 말했다.난임한약 안정성을 책임지는 정부 부처가 없다는 것도 문제로 지적했다. 실제 관련 민원에 대해 보건복지부는 "한약의 임산부·태아에 대한 안정성 관련 내용은 타부처 소관"이라고 답했다.식품의약안전처 역시 "한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안정성·유효성을 검토하거나 인정한 바 없으며, 지원을 위한 연구사업 등을 발주한 바 없다"는 입장이다.침구치료·약침술도 효과가 없다고 지적했다. 지자체들이 한방난임 치료법의 효과 및 임신 성공요인에 대한 자체 분석을 진행한 결과, 해당 시술과 임신성공률 간의 상관관계가 나타나지 않았기 때문이다.부산광역시의 경우 2015~2019년 고정처방군과 비고정처방군의 임신성공률을 비교하는 무작위 대조 비맹검 임상시험을 시행했는데 양군 간의 유의미한 차이가 없었다. 경기도는 주기별 처방과 비주기별 처방을 기준으로 조사했지만, 양군 간 차이가 없기는 마찬가지였다.김 고문은 "이 결과는 침구 및 약침 시술이 난임치료에 유효성이 없음을 강하게 시사한다"며 "한약의 처방방식에 따른 임신성공률에 유의미한 차이가 없는 것은 한약 역시 난임치료에 별다른 영향을 미치지 못한다는 것"이라고 말했다.하지만 지난 3년간 한방난임사업에서 지출된 비용은 총 88억8917만 원으로 추정돼 무의미한 치료에 혈세가 낭비되고 있다는 지적이다.그는 "한방난임치료의 유효성이 입증됐다고 볼 객관적인 근거를 찾아볼 수 없다"며 "유효성과 안정성이 미입증된 치료를 지자체 사업으로 시행하는 것은 국민 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있다. 따라서 지자체들은 한방난임사업을 즉각 중단해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자제트바이오텍이 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022·KHF 2022)에서 인체 및 동물용 형광 진단 관련 제품을 선보인다.2014년에 설립된 제트바이오텍은 정량분석 진단기기 전문업체로 총 51개의 진단 아이템을 보유하고 있으며,인체용으로는 코로나 진단 키트 및 32개의 정량 정성 진단 아이템을 확보하고 있다.또한 인체 및 동물용 형광 리더기인 'AnyLab F1' reader 제품도 이번 전시회에 출품할 예정이다.이 제품은 갑상선, 임신관련, 기타 호르몬, 암 진단, 심혈관 질환, 염증, 종양, 당뇨 등의 진단을 형광 정량 측정을 통해 빠르고 정확하게 진단이 가능하다.제트바이오텍의 연구소는 현재 이 제품 이외에 추가로 알츠하이머를 포함한 퇴행성뇌질환 조기진단 제품을 진단할 수 있는 품목 역시 개발 및 완성 단계에 있다고 밝혔다.또한, 제트바이오텍 연구소는 한 번의 테스트로 2개 혹은 3개의 바이오마커를 동시에 측정할 수 있는 형광 면역 진단 플랫폼을 개발하고 있으며 향후 임상적 유효성 입증 후 본격적인 사업화를 계획 중이다.제트바이오텍 관계자는 "앞으로도 인간과 동물에 특화된 테스트를 제공할 뿐 아니라 사용자들에게 적절한 진단법과 치료법을 제공하기 위해 철저한 품질관리로 안정적인 제품 생산과 더불어 국제 품질 규격에 부합하는 제품을 생산하는 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.